業界
製薬・ライフサイエンスのための Oracle ERP.
製薬・ライフサイエンス向けのバリデーション済み Oracle ERP — GxP、シリアライゼーション、バッチ記録、規制報告。
What We Do
製薬・ライフサイエンス向けのバリデーション済み Oracle。
GxP 準拠の方法論、シリアライゼーション、バッチ記録、完全な規制監査証跡を伴うバリデーション済み Oracle ERP 環境を製薬・ライフサイエンス向けに提供します。
- GxP 準拠の実装とバリデーション方法論
- シリアライゼーションと DSCSA / EU FMD コンプライアンス
- 電子バッチ記録と電子署名 (21 CFR Part 11)
- 規制報告と監査証跡管理
Capabilities
製薬向けのカバレッジ。
GxP とバリデーション
URS、IQ、OQ、PQ、バリデーションプレイブック、変更管理。
シリアライゼーション
DSCSA、EU FMD、親子パッケージング、トレーサビリティ。
バッチ記録
電子バッチ記録、逸脱、例外、サインオフ。
21 CFR Part 11
電子署名、監査証跡、アクセス制御。
品質と QC
サンプリング、COA、安定性試験、保留/解放ワークフロー。
規制
FDA、EMA、MHRA 報告と監査証跡。
How We Deliver
バリデーション済み Oracle の提供方法。
Step 01
01アセス
GxP スコープ、規制エクスポージャー、現行バリデーション課題。
Step 02
02設計
URS、バリデーション計画、変更管理、トレーニング計画。
Step 03
03構築
Oracle 構成、拡張機能構築、QC とシリアライゼーションの統合。
Step 04
04バリデート
完全な証跡とサインオフを伴う IQ、OQ、PQ。
Step 05
05ラン
ハイパーケア、変更管理、定期レビュー、監査支援。
Why ETHX
製薬・ライフサイエンスが ETHX を選ぶ理由。
バリデーション証跡を組み込んだ GxP 準拠の方法論
DSCSA と EU FMD の要件に沿って設計したシリアライゼーション
21 CFR Part 11 電子署名と監査証跡の専門性
リリースを跨いだバリデーション済み変更管理
監査への備え — 査察に向けて準備した検証エビデンスと監査証跡
緊密な品質 + 製造 + SCM 統合
Case Study
製薬 · 14 法人 · FCCS
完全な監査証跡付きでクローズ連結を 10 日から 6 日に短縮
ARCS 自動化照合とバリデーション済み変更管理を伴う 14 法人全体での FCCS 展開。
−4 日
* ETHX Softconの支援経験に基づく参考事例です（クライアントは匿名）
FAQ
製薬・ライフサイエンス — よくある質問
はい — URS、IQ、OQ、PQ、完全なバリデーション証跡を備えた GxP 準拠の方法論。
はい — 親子パッケージング、集約、必須ハブへの報告を含みます。
はい — Part 11 に準拠した電子署名、監査証跡、アクセス制御、タイムスタンプ。
はい — 当社の検証手法は、FDA、MHRA、EU の監査に備えられるよう設計されています。文書化された要件、IQ/OQ/PQ のエビデンス、変更管理、Part 11 監査証跡を必要に応じて提示できます。
はい — 電子バッチ記録、逸脱、例外、サインオフ、QC との統合。
はい — 複数の GAAP、通貨、法人を跨いだ FCCS と Fusion Consolidations。
最終確認日:
製薬向けにバリデーション済み Oracle ERP を稼働。
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