Oracle ERP para Farmacéutica y Ciencias de la Vida.
Oracle ERP validado para farmacéutica y ciencias de la vida — GxP, serialización, registros de lote y reporte regulatorio.
Oracle validado para farmacéutica y ciencias de la vida.
Entregamos entornos Oracle ERP validados para farmacéutica y ciencias de la vida — con metodología alineada a GxP, serialización, registros de lote, y trazas de auditoría regulatoria completas.
- Metodología de implementación y validación alineada a GxP
- Cumplimiento de serialización y DSCSA / EU FMD
- Registros de lote y firmas electrónicas (21 CFR Part 11)
- Reporte regulatorio y gestión de traza de auditoría
Lo que cubrimos para farmacéutica.
GxP y validación
URS, IQ, OQ, PQ, playbook de validación, control de cambios.
Serialización
DSCSA, EU FMD, empaque padre-hijo, trazabilidad.
Registros de lote
Registros de lote electrónicos, desviaciones, excepciones, firma.
21 CFR Part 11
Firmas electrónicas, traza de auditoría, control de acceso.
Calidad y QC
Muestreo, COA, estudios de estabilidad, workflows hold/release.
Regulatorio
Reporte y traza de auditoría para FDA, EMA, MHRA.
Cómo entregamos Oracle validado.
Evaluar
Alcance GxP, exposición regulatoria, pain actual de validación.
Diseñar
URS, plan de validación, control de cambios, plan de capacitación.
Construir
Configurar Oracle, construir extensiones, integrar QC y serialización.
Validar
IQ, OQ, PQ con evidencia completa y firma.
Operar
Hypercare, control de cambios, revisión periódica, soporte en auditorías.
Por qué farmacéutica y ciencias de la vida eligen ETHX.
Metodología alineada a GxP con evidencia de validación incorporada
Experiencia en serialización DSCSA y EU FMD
Experiencia en firma electrónica 21 CFR Part 11 y traza de auditoría
Control de cambios validado a través de releases
Soporte en auditorías — hemos estado junto a clientes en visitas de reguladores
Integración estrecha de Calidad + Manufactura + SCM
Cierre de consolidación reducido de 10 a 6 días con traza de auditoría completa
Rollout de FCCS en 14 entidades legales con reconciliaciones automatizadas por ARCS y control de cambios validado.
Farmacéutica y Ciencias de la Vida — preguntas frecuentes
Corra Oracle ERP validado para farmacéutica.
Reserve una evaluación — revisaremos su exposición de validación y serialización.