DSCSA / EU FMD serialisation-ஐ கையாள முடியுமா?

ஆம் — parent-child பேக்கேஜிங், தொகுப்பு, மற்றும் தேவையான hubs-க்கு அறிக்கையிடல் உட்பட.

21 CFR Part 11-ஐ ஆதரிக்கிறீர்களா?

ஆம் — Part 11-உடன் சீரமைக்கப்பட்ட மின்னணு கையொப்பங்கள், தணிக்கை சுவடு, அணுகல் கட்டுப்பாடு, மற்றும் நேர முத்திரை.

தணிக்கைகளை ஆதரிக்க முடியுமா?

ஆம் — FDA, MHRA, மற்றும் EU ஒழுங்குமுறை தணிக்கைகளில் வாடிக்கையாளர்களின் அருகில் நின்றிருக்கிறோம் மற்றும் கோரிக்கையின் பேரில் கலைப்பொருட்களை வழங்குகிறோம்.

தொகுதி பதிவுகளை உள்ளடக்குகிறீர்களா?

ஆம் — மின்னணு தொகுதி பதிவுகள், விலகல்கள், விதிவிலக்குகள், ஒப்புதல், மற்றும் QC உடன் ஒருங்கிணைப்பு.

சட்ட நிறுவனங்கள் முழுவதும் ஒருங்கிணைப்பு எப்படி?

ஆம் — பல GAAPs, நாணயங்கள், மற்றும் நிறுவனங்கள் முழுவதும் FCCS மற்றும் ஃப்யூஷன் கன்சாலிடேஷன்ஸ்.

தொழில்

பார்மா & லைஃப் சயின்சஸுக்கு ஒராக்கிள் ERP.

மருந்து மற்றும் லைஃப் சயின்சஸுக்கான சரிபார்க்கப்பட்ட ஒராக்கிள் ERP — GxP, சீரியலைசேஷன், தொகுதி பதிவுகள், மற்றும் ஒழுங்குமுறை அறிக்கையிடல்.

மதிப்பீட்டை முன்பதிவு செய்க உற்பத்தி நடைமுறையைப் பார்க்கவும்

ORACLEPartner

What We Do

பார்மா மற்றும் லைஃப் சயின்சஸுக்கு சரிபார்க்கப்பட்ட ஒராக்கிள்.

பார்மா மற்றும் லைஃப் சயின்சஸுக்கு சரிபார்க்கப்பட்ட ஒராக்கிள் ERP சூழல்களை நாங்கள் வழங்குகிறோம் — GxP-சீரமைக்கப்பட்ட முறையியல், serialisation, தொகுதி பதிவுகள், மற்றும் முழு ஒழுங்குமுறை தணிக்கை சுவடுகளுடன்.

GxP-சீரமைக்கப்பட்ட செயல்படுத்தல் மற்றும் சரிபார்ப்பு முறையியல்
Serialisation மற்றும் DSCSA / EU FMD இணக்கம்
தொகுதி பதிவுகள் மற்றும் மின்னணு கையொப்பங்கள் (21 CFR Part 11)
ஒழுங்குமுறை அறிக்கையிடல் மற்றும் தணிக்கை சுவடு மேலாண்மை

Capabilities

பார்மாக்கு நாங்கள் என்ன உள்ளடக்குகிறோம்.

GxP & சரிபார்ப்பு

URS, IQ, OQ, PQ, சரிபார்ப்பு செயல்புத்தகம், மாற்ற கட்டுப்பாடு.

Serialisation

DSCSA, EU FMD, parent-child பேக்கேஜிங், தடம்காணல்.

தொகுதி பதிவுகள்

மின்னணு தொகுதி பதிவுகள், விலகல்கள், விதிவிலக்குகள், ஒப்புதல்.

21 CFR Part 11

மின்னணு கையொப்பங்கள், தணிக்கை சுவடு, அணுகல் கட்டுப்பாடு.

தரம் & QC

மாதிரியெடுப்பு, COA, நிலைப்புத்தன்மை சோதனை, hold/release பணிப்பாய்வுகள்.

ஒழுங்குமுறை

FDA, EMA, MHRA அறிக்கையிடல் மற்றும் தணிக்கை சுவடு.

How We Deliver

சரிபார்க்கப்பட்ட ஒராக்கிள்-ஐ நாங்கள் எப்படி வழங்குகிறோம்.

Step 01

மதிப்பீடு

GxP நோக்கம், ஒழுங்குமுறை வெளிப்பாடு, தற்போதைய சரிபார்ப்பு வலி.

Step 02

வடிவமைப்பு

URS, சரிபார்ப்பு திட்டம், மாற்ற கட்டுப்பாடு, பயிற்சி திட்டம்.

Step 03

உருவாக்கம்

ஒராக்கிள்-ஐ கட்டமைக்கவும், நீட்டிப்புகளை உருவாக்கவும், QC மற்றும் serialisation-ஐ ஒருங்கிணைக்கவும்.

Step 04

சரிபார்ப்பு

முழு சான்று மற்றும் ஒப்புதலுடன் IQ, OQ, PQ.

Step 05

இயக்கம்

ஹைபர்கேர், மாற்ற கட்டுப்பாடு, கால முறை மதிப்பாய்வு, தணிக்கை ஆதரவு.

Why ETHX

பார்மா மற்றும் லைஃப் சயின்சஸ் ஈடிஎச்எக்ஸ்-ஐ ஏன் தேர்ந்தெடுக்கின்றன.

சரிபார்ப்பு சான்று உள்ளமைக்கப்பட்ட GxP-சீரமைக்கப்பட்ட முறையியல்

DSCSA மற்றும் EU FMD serialisation அனுபவம்

21 CFR Part 11 மின்-கையொப்பம் மற்றும் தணிக்கை சுவடு நிபுணத்துவம்

வெளியீடுகள் முழுவதும் சரிபார்க்கப்பட்ட மாற்ற கட்டுப்பாடு

தணிக்கை ஆதரவு — ஒழுங்குமுறை வருகைகளில் வாடிக்கையாளர்களின் அருகில் நின்றிருக்கிறோம்

இறுக்கமான தரம் + உற்பத்தி + SCM ஒருங்கிணைப்பு

Case Study

பார்மா · 14 நிறுவனங்கள் · FCCS

முழு தணிக்கை சுவடுடன் மூடு ஒருங்கிணைப்பு 10-இலிருந்து 6 நாட்களாக குறைக்கப்பட்டது

ARCS-தானியங்கி சமரசங்கள் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட மாற்ற கட்டுப்பாட்டுடன் 14 சட்ட நிறுவனங்கள் முழுவதும் FCCS வெளியீடு.

−4 நாட்கள்

FAQ

பார்மா & லைஃப் சயின்சஸ் — அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

ஆம் — URS, IQ, OQ, PQ, மற்றும் முழு சரிபார்ப்பு சான்றுடன் GxP-சீரமைக்கப்பட்ட முறையியல்.

தொடர்புடைய சேவைகள்

உற்பத்தி நடைமுறை → →EPM நடைமுறை → →ERP தீர்வுகள் → →

பார்மாக்கான சரிபார்க்கப்பட்ட ஒராக்கிள் ERP-ஐ இயக்குங்கள்.

ஒரு மதிப்பீட்டை முன்பதிவு செய்யுங்கள் — உங்கள் சரிபார்ப்பு மற்றும் serialisation வெளிப்பாட்டை மறுபரிசீலனை செய்வோம்.

மதிப்பீட்டை முன்பதிவு செய்க தீர்வு வழங்குநரை கோருங்கள்