फार्मा आणि लाइफ सायन्सेससाठी ओरॅकल ERP.
फार्मा आणि लाइफ सायन्सेससाठी वैधानिक ओरॅकल ERP — GxP, सिरियलायझेशन, बॅच रेकॉर्ड, आणि नियामक अहवाल.
फार्मा आणि लाइफ सायन्सेससाठी वैधानिक ओरॅकल.
आम्ही फार्मा आणि लाइफ सायन्सेससाठी वैधानिक ओरॅकल ERP वातावरण वितरित करतो — GxP-संरेखित पद्धती, सिरियलायझेशन, बॅच रेकॉर्ड आणि संपूर्ण नियामक ऑडिट ट्रेलसह.
- GxP-संरेखित अंमलबजावणी आणि वैधीकरण पद्धती
- सिरियलायझेशन आणि DSCSA / EU FMD अनुपालन
- बॅच रेकॉर्ड आणि इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षऱ्या (21 CFR Part 11)
- नियामक अहवाल आणि ऑडिट ट्रेल व्यवस्थापन
आम्ही फार्मासाठी काय कव्हर करतो.
GxP आणि वैधीकरण
URS, IQ, OQ, PQ, वैधीकरण प्लेबुक, बदल नियंत्रण.
सिरियलायझेशन
DSCSA, EU FMD, पॅरेंट-चाइल्ड पॅकेजिंग, ट्रेसेबिलिटी.
बॅच रेकॉर्ड
इलेक्ट्रॉनिक बॅच रेकॉर्ड, विचलन, अपवाद, साइन-ऑफ.
21 CFR Part 11
इलेक्ट्रॉनिक स्वाक्षऱ्या, ऑडिट ट्रेल, अॅक्सेस नियंत्रण.
गुणवत्ता आणि QC
सॅम्पलिंग, COA, स्थिरता चाचणी, होल्ड/रिलीज वर्कफ्लो.
नियामक
FDA, EMA, MHRA अहवाल आणि ऑडिट ट्रेल.
आम्ही वैधानिक ओरॅकल कसे वितरित करतो.
मूल्यांकन
GxP व्याप्ती, नियामक एक्सपोजर, सध्याच्या वैधीकरण वेदना.
डिझाइन
URS, वैधीकरण योजना, बदल नियंत्रण, प्रशिक्षण योजना.
बांधकाम
ओरॅकल कॉन्फिगर करा, विस्तार बांधा, QC आणि सिरियलायझेशन एकत्रित करा.
वैधीकरण
संपूर्ण पुराव्यासह आणि साइन-ऑफसह IQ, OQ, PQ.
रन
हायपरकेअर, बदल नियंत्रण, नियतकालिक पुनरावलोकन, ऑडिट समर्थन.
फार्मा आणि लाइफ सायन्सेस ईटीएचएक्स का निवडतात.
वैधीकरण पुराव्यासह बांधलेली GxP-संरेखित पद्धती
DSCSA आणि EU FMD सिरियलायझेशन अनुभव
21 CFR Part 11 ई-स्वाक्षरी आणि ऑडिट ट्रेल कौशल्य
रिलीजमध्ये वैधानिक बदल नियंत्रण
ऑडिट समर्थन — आम्ही नियामक भेटींमध्ये क्लायंटसोबत उभे राहिलो आहोत
घट्ट Quality + Manufacturing + SCM एकत्रीकरण
संपूर्ण ऑडिट ट्रेलसह क्लोज कन्सोलिडेशन 10 वरून 6 दिवसांवर आले
ARCS-स्वयंचलित रिकन्सिलिएशन आणि वैधानिक बदल नियंत्रणासह 14 कायदेशीर संस्थांमध्ये FCCS रोलआउट.
फार्मा आणि लाइफ सायन्सेस — वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
फार्मासाठी वैधानिक ओरॅकल ERP चालवा.
मूल्यांकन बुक करा — आम्ही तुमच्या वैधीकरण आणि सिरियलायझेशन एक्सपोजरचे पुनरावलोकन करू.